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治験モニターのよくある質問

Q.治験にはどんなものがありますか?

治験にはさまざまな種類があります。
いちばん分かりやすいのは新薬の治験ですが、ほかにもジェネリックの医薬品であったり、医薬品以外の健康食品や化粧品、トクホ製品の治験もあります。
また、通院タイプと入院タイプがあります。

  • 新薬(新有効成分、海外承認済み薬品)
  • ジェネリック医薬品(後発医薬品)
  • 特定保健用食品
  • 健康食品、化粧品、その他モニター

Q.持病があっても参加できますか?

はい。
治験によって、それぞれ参加条件が異なります。「健康な成人」であることが条件であったり、特定の病気における治験では、「持病のある方」が参加条件になったりします。当サイトで治験募集の案件をチェックしてみてください。

Q.副作用ってありますか?

全くないとは言い切れません。
とはいえ、長年、基礎研究と動物実験を繰り返し、人への重篤な副作用は考えにくいという段階で行うのが治験ですから、過度の心配はいりません。
想定される副作用については、事前にインフォームド・コンセントで十分に説明がされますし、もし副作用が生じても、専門の医師が待機しているため、適切な治療を迅速に受けることができます。

Q.自分の予定に合わせて日程を変更できますか?

できません。
指定の日時と場所に、参加条件をクリアしたモニター全員が集まり、同じ条件のもとに実施します。
事前の検診についても、全モニターに同じ医療機関で受診していただくことになっています。

Q.参加の途中でやめることは可能ですか?

はい。
治験は個人の自由意志で参加いただくものです。途中で考えが変わり、辞退することは可能です。ただ、治験薬服用後の中止の場合は、安全性の確認などが必要なこともあります。
治験は、あらかじめ設定された参加人数によって実施するため、モニターの辞退によってデータ収集に不都合がおきることもあります。参加ご希望の方は、説明後十分に考えてから参加に同意しましょう。

Q.参加できない人の条件って何ですか?

治験によって、さまざまな参加基準がありますが、基本的な禁止条件は以下のとおりです。

  • 過去4カ月以内に治験や献血を行っている方
  • 身分を証明することができない方
  • 未成年の方(一部例外があります)
  • 外国籍の方(一部例外があります)
  • タトゥーまたは入れ墨がある方
  • 現在、歯の治療を行っている方
  • 生活保護を受けている方(生活保護受給者)
  • 応募エリア外の方(例外もあります)

そのほか、参加できない条件は治験によって違ってきます。詳細はご相談ください。

Q.遠方からの参加はできますか?

基本的にはできません。
例外もありますが、応募エリア外の方の参加は禁止されています。
エリア内であっても長時間移動となるため、通院治験の場合などはモニターへの負担が大きいと思われます。

Q.治験への連続参加や複数のかけ持ちはできますか?

できません。
治験には、休薬期間が設けられていて、約4カ月間は次の治験への参加ができません。
モニターの安全性(検査による体への負担、投与薬品の影響)を第一に考え、また正確なデータ収集のため(前治験の薬の影響を完全に排出する)休薬期間を設けています。

Q.サラリーマンですが、副業として治験に参加できますか?

できます。
ただし、サラリーマンなどの給与所得者が治験に参加する場合、支払われる謝礼金が年間20万円(ほかに所得のない人は38万円)を超えたら、確定申告が必要になります。謝礼金の明細書は出ないため、説明会で渡された協力費に関する資料は保管しておき、また交通費など経費の明細をきちんと記録しておきましょう。

Q.入院治験に参加中の過ごし方は?

検査時間以外は、基本的には自由に過ごしていただけます。
施設には、最新のゲーム機や雑誌、漫画、テレビなどが完備されています。またWi-Fi環境も整っているため、パソコンの持ち込みも可能です。

Q.入院治験の場合、外出はできますか?

基本的には、外出は認められていません。
治験の内容によっては例外もあります。

Q.入院中の食事はどんなものですか?

管理栄養士が栄養面などをしっかりと考えた、おいしい食事を用意しています。

Q.友だちといっしょに参加したいのですが

友だちを誘っての参加には全く問題はありません。
ただ、事前検診で条件を満たした方のみが治験に参加できるため、どちらか一方が不合格になる場合もあります。ご了承ください。

Q.謝礼金(負担軽減費)の受け取り方は?

実施施設の規約や、治験のタイプによって異なります。
通院タイプは、通院の度に手渡しで支払われることが多く、入院タイプは、退院時に手渡しをするか銀行振り込みになります。
支払い方法については、治験のエントリー時に実施施設から説明があります。