治験と聞いて思い浮かぶのは、未知の薬を投与されることによる「副作用」「健康への影響」・・つまり「コワイ・不安」というイメージでしょうか。しかも、謝礼金が高額だということで、「怪しい」と思う人がいるかもしれません。
実際の治験には、法律や規則による厳格な規定があり、参加者の自由意志の尊重と安心安全を第一にして、厳しい審査のもとに選ばれた病院や医療機関によって実施されています。また、予期せぬリスクや副作用にも最大の注意を払い、予防策を講じたうえですすめられています。
「くすりの候補」の、人における有効性と安全性を調べる治験は、「科学的な方法で」、「参加する人の人権を最優先にして」行われます。
—-厚生労働省—-
治験はGCP(医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令・Good Clinical Practice)という規則に定められた要件を満たしている病院だけが実施できます。
また、厚生労働省では治験を実施するためのルールを製薬会社、病院、医師に義務づけています。
治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めたGCPという規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。
参照：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu2.html
医師は、「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さんに、治験への参加をおたずねし、文書で十分に説明をします。患者さんの自由な意志にもとづく文書での同意があってからでないと治験は始められません。
この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。
説明文書には、治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加する期間、期待される効果と予想される副作用などが書かれています。治験への参加はいつでもやめることができ、また説明後の不参加にも不利益は受けません。
さらには、副作用が起きて被害を受けた場合、補償を請求できることや、カルテ、検査結果などの医療記録を、治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ることなどが書かれてあります。
これら、カルテや検査結果に書かれている患者さんの個人情報は厳重に保護されます。
治験は臨床試験であるため、まったくリスクがないとは言い切れません。
しかし、治験で用いられる薬は、すでに海外で利用されているものも多く、また長年の基礎研究や動物実験を繰り返して、人に対する重篤な副作用の発生は考えにくいという段階で行われるため、生命に危険が及ぶようなことはありませんが、起こりうる副作用やリスクをあらかじめ知っておけば、治験への不安は軽くなると思われます。
あらかじめ想定される副作用「眠気、倦怠感、下痢、便秘、胃の不快感など」については、担当医師によるインフォームド・コンセントによって、事前に参加者に説明があります。もし副作用が生じても、治験を実施する病院や医療機関には専門の医師が待機しているため、適切な治療を迅速に受けることができます。
また、万が一重篤な副作用が起きた場合も、手厚い補償が行われます。
